Ka nako e telele, batho ba be ba dumela gore sebopego sa ditleleimi se ka kgatha tema ya mafelelo ditshekong tša tokelo ya go dira dilo e bile gantši se kgatha tema. Go bolela ka go lebanya mo ke motheo wa gore Tikologo ya Federal e tiišetše phetho ya kgoro ya tsheko ya selete kgahlanong le motšweletši wa dihlare-tagi tše di sa tlwaelegago kahlolong ya morago bjale ya District Pharmacopoeia molatong wa Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Tlolo ya formula ya Par’s patented, maemo a phošo a hlakilego le ona a bile le khuetšo go dipoelo.
Mathata a a bakilwe molatong wa ANDA, woo go wona mogaši wa molato a ilego a kgopela Hospira’s US Patent Nos. 9,119,876 le 9,925,657 mabapi le Par’s Adrenalin® (adrenaline) le mokgwa wa yona wa go e nea (ente). Hospira e ile ya buelela go se tshele molao le go se šome e le ditšhireletšo (kgoro ya tsheko ya selete e ile ya tsenya tšhireletšo kgahlanong le Hospira gomme ka baka leo ga se ya dira boipiletšo). Patent ya Par e lebišitšwe go tlhamo yeo e fenyago mafokodi a ditlhamo tša adrenaline tša bokgabo bja pele. Ka lebaka la ditsela tše tharo tše di fapanego tša go senya (oxidation, racemization le sulfonation), bophelo bja yona bja šelefo ke bjo bokopana kudu. Tleleime 1 ya patent ya '876 ke moemedi:
Sebopego seo se akaretšago: mo e ka bago 0.5 go ya go 1.5 mg/mL ya epinephrine le/goba letswai la yona, mo e ka bago 6 go ya go 8 mg/mL ya molaodi wa tonicity, mo e ka bago 2.8 go ya go 3.8 mg/mL ya sedirišwa sa go godiša pH, le antioxidant ya go ka ba 0.1 go ya go 1.1 mg/mL, sedirišwa sa go fokotša pH 0.001 go ya go 0.010 mL/mL le mo e ka bago 0.01 go ya go 0.4 mg/mL mL ya moemedi wa go raraganya tšhipi ya phetogo, moo antioxidant e akaretšago sodium bisulfite le/goba sodium metabisulfite.
(Šomiša mongwalo o motenya ka kgopolong go laetša dithibelo tšeo di amanago le boipiletšo bja Hospira). Ka morago ga go hlaloša dithibelo tše, kgopolo e ile ya šišinya tlhathollo ya lereo “kgwerano” yeo e dirišitšwego ke kgoro ya tsheko ya selete bakeng sa thibelo e nngwe le e nngwe. Mekgatlo e ile ya dumelelana gabotse gore lereo le le swanetše go ba le tlhalošo ya lona ye e tlwaelegilego, yeo e lego “ka”; bakeng sa Kgoro ya Boipiletšo ya Tikologo ya Federal, Hospira ga se ya nea tlhaloso e fapanego.
Mekgatlo ka bobedi e ile ya nea bohlatse bja ditsebi mabapi le dithibelo tše tharo tše di lego ka mo godimo. Ditsebi tša Parr di hlatsetše gore kgoro ya tsheko e dirišitše 9 mg/mL ya sodium chloride go bona go tshela molao mo go lego tekanyo ya 6-8 mg/mL (tekanyo ya Hospira, gaešita le ge ditekanyetšo tša tlase go fihla go 8,55 mg/mL le tšona di dirišwa) ka gobane e Go lekane go fihlelela morero wo o reretšwego, e lego go “boloka go botega ga disele tše di phelago ka morago ga go hlaba adrenaline mading.” Ditsebi tša Hospira di ile tša rotoša feela dikganetšo go bašomi-gotee le yena mabapi le ge e ba ditsebi tša gagwe tša bokgoni di be di dumela gore 9 mg/mL e wela ka gare ga tekanyo ya “mo e ka bago” ya 6-8 mg/mL.
Mabapi le mafokodi a dilo tše di raraganego tša tšhipi ya phetogo, kgoro ya tsheko ya selete e hlatsetše gore esiti ya citric ke sedirišwa se se tsebjago sa go dira chelating seo se theilwego bohlatseng. Hospira e boletše ka go ANDA ya yona gore diteng tša ditšhila tša elemente (ditšhipi) di ka gare ga maemo a boditšhabatšhaba (kudu ICH Q3D) Ditlhahlo). Ditsebi tša Par di hlatsetše gore tswalano ye e swanetšego magareng ga setšweletšwa sa maemo le tekanyo ya sedirišwa sa go dira chelating sa tšhipi yeo e boletšwego ka gare ga ditleleimi e ka gare ga tekanyo ye e nyakegago. Ditsebi tša Hospira gape ga se tša phadišana le ditsebi tša Par ka kakaretšo, eupša e ile ya hlatsela gore moedi wa ka godimo wa tekanyetšo ya ICH Q3D e be e le tekanyetšo yeo e sa swanelago bakeng sa kgoro ya tsheko ya selete. Go e na le moo, o dumela gore tekanyo ya maleba e swanetše go ntšhwa go tšwa go sehlopha sa diteko sa Hospira, seo a dumelago gore se tla nyaka maemo a tlase kudu a esiti ya citric bjalo ka sedirišwa sa go dira chelating.
Mekgatlo ye mebedi e phadišana go šomiša sedirišwa sa go fokotša pH sa Hospira’s ANDA go laetša mahloriso a esiti ya citric bjalo ka buffer (le sodium citrate ya yona). Tšhemong, esiti ya citric ka boyona e tšewa e oketša pH (gomme ga go pelaelo gore esiti ya citric ka boyona ke A pH lowering agent). Go ya ka ditsebi tša Par, go tloša palo ya esiti ya citric ka gare ga formula ya Hospira go lekane go dira gore esiti ya citric e wele ka gare ga tekanyo ya sedirišwa sa go fokotša pH seo se bolelwago ke Par. "Gaešita le dimolekule tšeo tša esiti ya citric di tla fetoga karolo ya tshepedišo ya buffer (e kopantšwego Citric acid le sodium citrate di šomišwa gotee bjalo ka sedirišwa sa go godiša pH. " (Le ge go na le dikganetšano tše di lego molaleng, gopola gore go tshela molao ke taba ya nnete. Tikologo ya Federal e tla sekaseka phetho ya nnete ya kgoro ya tsheko ya selete tshekong. E le gore e fihlelele phošo ye e lego molaleng.) Ditsebi tša Hospira ga di dumelelane le yona Ditsebi tša Par gomme tša hlatsela (ka mo go kwagalago) gore dimolekule tša esiti ya citric ka gare ga tlhamo ga se tša swanela go tšewa bjalo ka tšeo di theošago pH le go oketša pH Le ge go le bjalo, kgorotsheko ya selete e ile ya ahlola gore Par e fentše molato gomme tšhišinyo ya Hospira e tla gatakela ditokelo tša patent tša Par.
Moahlodi Taranto o be a dumela gore Tikologo ya Federal e ile ya tiišetša gore Moahlodi Dyke le Moahlodi Stoll le bona ba bile gona sebokeng seo. Boipiletšo bja Hospira bo be bo akaretša phetho ya kgoro ya tsheko ya selete mabapi le e nngwe le e nngwe ya dithibelo tše tharo. Tikologo ya Federal e ile ya thoma ka go tiišetša diphetho tša Kgorotsheko ya Selete ka kgopolo ya yona ya gore tekanyo ya 9 mg/mL ya sodium chloride ka gare ga tlhamo ya Hospira e tloga e wela ka gare ga moedi wa “mo e ka bago” wa 6-8 mg/mL wo o bolelwago ke Par. Sehlopha sa ditsebi se bontšhitše gore ge o šomiša lereo “mo e ka bago”, “phema go šomiša mellwane ye e tiilego ya dipalo bakeng sa ditekanyetšo tše di laeditšwego,” Cohesive Techs e tsopotše. kgahlanong le Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), e theilwego go Pall Corp. kgahlanong le Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Ge re tsopola polelo ya Monsanto Tech, ge “ka” e fetošwa ka go ditleleimi, tekanyo ya dipalo yeo e bolelwago e ka katološwa go feta tekanyo go fihla bokgoleng bjoo motho yo a nago le bokgoni a tlago go “nagana ka mo go kwagalago” bogolo bjo bo akaretšwago ke tleleimi. LLC kgahlanong le E. I. DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Kgorotsheko ya Federale 2018). Maemong a bjalo, ge e ba go se na lehlakore leo le buelelago go fokotša bogolo bja tleleimi, phetho e theilwe godimo ga maemo a kgokagano. Dikarolo tša tekanyetšo ye di akaretša ge e ba formula yeo go thwego e gatakela molao e le “ye e lekanetšego” go tšwa go tekanyo ya tšhireletšo (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Le gore tekanyo ya tšhireletšo e bohlokwa gakaakang ka morero wa go lekanyetša (e sego tlhamo ya gona bjale) ka boyona. Gaešita le ge e dumela gore kgopelo yeo e bopa seabe phethong ya kgoro ya tsheko tabeng ye, Tikologo ya Federal e bontšhitše gore: “Gore sedirišwa sa mosekišwa se fihlelela tlhaloso e kwagalago ya “kgwerano” ka tlase ga maemo a itšego ke taba ya dintlha tša setegeniki,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Mo, sehlopha se dumela gore kgoro ya tsheko ya selete e amogetše ka mo go swanetšego mohlala wo o hlalositšwego mo, gomme phetho ya yona e theilwe godimo ga bohlatse bja ditsebi. Kgoro ya Tsheko ya Selete e ile ya bolela gore ditsebi tša Par di be di kgodiša kudu go feta ditsebi tša Hospira, kudu-kudu go fihla bokgoleng bjoo e bego e ithekgile ka “ditherešo tša tša thekinolotši, bohlokwa bja morero wa thibelo le go se swaya diphošo ga thibelo.” Ka mo go fapanego, kgoro ya tsheko ya selete e ile ya bolela gore ditsebi tša Hospira “ga se tša dira tsheka-tsheko e nago le morero ya setlogo sa tša thekinolotši goba modiro wa sefetoši sa tonicity seo se bolelwago.” Go ithekgile ka dintlha tše, sehlopha sa ditsebi ga se sa hwetša diphošo tše di lego molaleng.
Mabapi le mellwane ya baemedi ba go raraganya tšhipi ya phetogo, Tikologo ya Federal e ile ya gana ngangišano ya Hospira ya gore kgoro ya tsheko ya selete e be e swanetše go ba e lebišitše tlhokomelo go formula ya yona ya kakaretšo yeo e šišintšwego go e na le dipeakanyo tšeo di lego ka go ANDA ya yona. Phanele e hwetša gore Kgorotsheko ya Selete e tšere ka nepo esiti ya citric bjalo ka sedirišwa sa go raraganya tšhipi ya phetogo seo se hlalošitšwego ka go ditleleimi, seo se sepelelanago le bohlatse bja ditsebi bja mahlakore ka bobedi. Go ithekgile ka bohlatse bja gore esiti ya citric ge e le gabotse e šoma e le sedirišwa sa go dira chelating, pono ye e gana ngangišano ya Hospira ya gore esiti ya citric ga se ya rerelwa go dirišwa e le sedirišwa sa go dira chelating. Ho ea ka 35 USC§ 271 (e) (2), tekanyetso bakeng sa ho ahlola tlolo ka ANDA litigation ke dikahare hlalositsoeng ka ANDA (e le lekhotla la dinyewe le bontšhitše, ke tlolo e agago), e tsopola Sunovion Pharm. , Inc. kgahlanong le Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Kgoro ya Tsheko ya Federale, 2013). Go ithekga ga Hospira ka ANDA ya yona ke tekanyetšo ya ICH Q3D, yeo e thekgago kahlolo ya kgoro ya tsheko ya selete, bonyenyane e sego ka gobane tsopolo ye e okeditšwe go ANDA ka morago ga gore FDA e nyake “tshedimošo e nngwe” lefelong le. ANDA ga se a homola ka taba ye. Tikologo ya Federal e ile ya hwetša gore kgoro ya tsheko ya selete e be e e-na le bohlatse bjo bo lekanego bja go hlatsela gore polelo ya Hospira e dumelelana ka mo go feletšego le thibelo yeo.
Mafelelong, mabapi le dithoto tšeo di tutuetšago pH tša esiti ya citric le di-buffer tša yona, Federal Circuit e theilwe godimo ga tleleimi ya Hospira gomme ga se ya boloka tokelo ya go dira tleleimi ka taba ye. Go oketša moo, Federal Circuit e ile ya lemoga gore sehlopha se be se bolela gore ditlhaloso (tše di swanago) tša dipatente tša ’876 le ’657 “bonyenyane di bontšha ka matla se se fapanego.” Ka ge Kgoro ya Tsheko ya Federal e sa hlohle tleleimi ye (goba lefelo le ge e le lefe le lengwe), Kgoro ya Tsheko ya Federal e ile ya bolela gore Kgoro ya Tsheko ya Selete ga se ya fihlelela phetho ye e lego molaleng ya gore tlhamo ya Hospira e robile tleleimi yeo e hlalošitšwego (gare ga tše dingwe, se) Go ithekgile ka diteng tša setšhaba tša kgorotsheko). Ditlhaloso) le go tiišetšwa.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Kgorotsheko ya Tikologo ya Federale 2020) Phanele: Maikutlo a Moahlodi wa Tikologo Dyk, Taranto le Stoll, Moahlodi wa Tikologo Taranto
Tlhagišo: Ka lebaka la tlhago ya kakaretšo ya mpshafatšo ye, tshedimošo yeo e filwego mo e ka no se šome maemong ka moka, gomme ga go kgato yeo e swanetšego go tšewa ka tshedimošo ye ntle le keletšo ye e itšego ya molao yeo e theilwego maemong a itšego.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP lehono = Letšatšikgwedi le lefsa (); var yyyy = lehono.getNgwaga ka botlalo (); tokomane.ngwala (yyyy + “”); | Dipapatšo tša Ramolao
Webosaete e šomiša dikhukhi go kaonafatša maitemogelo a mosediriši, go latela tšhomišo ya mafelo ao a sa tsebjego, go boloka ditšhupetšo tša tumelelo le go dumelela go abelana go dinetweke tša ditaba tša leago. Ka go tšwela pele go phetla sebaka, o amogela tšhomišo ya dikhukhi. Tobetsa mo go ithuta ka botlalo ka ga ka moo re šomišago dikhukhi.
Tokelo ya ngwalollo e ileditšwe © var lehono = Letšatšikgwedi le lefsa (); var yyyy = lehono.getNgwaga ka botlalo (); tokomane.ngwala (yyyy + “”); J D Supra , L .L